1、洁净室检测
洁净室又叫无尘车间、净化车间、无菌室等，通过工程技术方面的各种设施和严格管理，使室内悬浮粒子浓度、气流、压力、温湿度、噪声、照度、生物细菌等参数控制在一定范围内，以满足生产和检验的要求。
洁净室广泛应用于医药、医院、电子、军工、食品、化工等各行业。我司为各企业客户提供竣工验收、办证许可、评审认证、周期检测等洁净室检测和咨询服务。
表1：洁净室/洁净台/安全柜检测验证项目
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序号 |
检测对象 |
项目/参数 |
检测依据/方法 |
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1 |
洁净室 洁净厂房 无尘车间 手术室 医药洁净室
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洁净度 |
GB 50591-2010 《洁净室施工及验收规范》、 GB 50073-2013 《洁净厂房设计规范》、 GB 50333-2013 《医院洁净手术部建筑技术规范》、 GB 50457-2019 《医药工业洁净厂房设计规范》、 GB 50346-2011 《生物安全实验室建筑技术规范》、 YY 0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》、 GB/T 16292-2010 《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》 |
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静压差 |
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风速/风量/换气次数 |
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温度/湿度 |
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噪声 |
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照度 |
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自净时间 |
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浮游菌 |
GB/T 16293-2010 《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》 |
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沉降菌 |
GB/T 16294-2010 《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》 |
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细菌总数 |
一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002 |
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2 |
洁净工作台 |
风速 |
JG/T 292-2010《洁净工作台》 YY/T 1539-2017《医用洁净工作台》 |
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洁净度 |
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噪声 |
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振动 |
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照度 |
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3 |
生物安全柜 |
洁净度 |
JJF 1815-2020 《Ⅱ级生物安全柜校准规范》、 YY 0569-2011 《Ⅱ级生物安全柜行业标准》 、 GB/T 16293-2010 《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》、 GB/T 16294-2010 《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》 |
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下降气流流速 |
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流入气流流速 |
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气流模式 |
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噪声 |
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照度 |
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振动 |
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紫外辐射强度 |
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高效过滤器检漏/完整性 |
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浮游菌 |
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沉降菌 |
2、药品冷藏验证
GSP《药品经营质量管理规范》明确规定医药经营单位需要在极端天气（包括极冷和极热）下，对药品仓库、冷库、冷藏箱和保温箱进行温湿度验证或者温度验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。
我司拥有专业的验证团队，配有专业符合标准的测试设备，提供验证咨询、撰写验证方案、采集数据、分析数据到出具验证报告一系列专业服务。
表2：药品冷链验证项目
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序号 |
检测对象 |
项目/参数 |
验证依据/方法 |
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1 |
温控仓库 |
1 |
空载/满载 |
GB/T 34399—2017 《医药产品冷链物流温控设施 设备验证 性能确认技术规范》 |
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2 |
预冷测试 |
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3 |
风机测试 |
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4 |
断电测试 |
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5 |
均匀性测试 |
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6 |
开关门测试 |
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7 |
测点终端位置确认 |
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2 |
温控车辆 |
1 |
空载/满载 |
GB/T 34399—2017 《医药产品冷链物流温控设施 设备验证 性能确认技术规范》 |
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2 |
预冷测试 |
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3 |
风机测试 |
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4 |
断电测试 |
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5 |
均匀性测试 |
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6 |
开关门测试 |
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7 |
测点位置确认 |
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3 |
冷藏箱/保温箱 |
1 |
动态/静态 |
GB/T 34399—2017 《医药产品冷链物流温控设施 设备验证 性能确认技术规范》 |
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2 |
空载/满载 |
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3 |
预冷测试 |
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4 |
均匀性测试 |
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5 |
开关箱测试 |
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6 |
最长时限测试 |
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7 |
测点终端位置确认 |
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4 |
温度监测系统 |
1 |
监测系统各项功能 |
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2 |
各测点终端性能 |
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3、其它温控设备检测验证
医药产业除了药品冷链物流低温温控设施外，还有很多其它常温或高温医药温控设备也会影响药品的研发或生产环节的质量，这些温控设备也需要做检测验证。
表3、其它温度设备验证项目
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序号 |
检测对象 |
项目/参数 |
验证依据/方法 |
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1 |
二氧化碳培养箱 |
1 |
温度 |
YY 1621-2018 《医用二氧化碳培养箱》 |
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2 |
湿度 |
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3 |
二氧化碳浓度 |
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2 |
溶出度仪 |
1 |
溶出度仪水平度 |
药物溶出度仪机械验证指导原则 2016年 第78号 |
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2 |
篮（桨）轴垂直度 |
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3 |
溶出杯垂直度 |
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4 |
溶出杯与篮（桨）轴同轴度 |
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5 |
篮（桨）轴摆动 |
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6 |
篮摆动 |
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7 |
篮（桨）深度 |
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8 |
篮（桨）轴转速 |
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9 |
溶出杯内温度 |
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10 |
振动 |
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3 |
高压灭菌锅 |
1 |
温度 |
YY/T 1007-2018 《立式蒸汽灭菌器》 |
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2 |
压力 |
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4 |
环氧乙烷灭菌器 |
1 |
温度 |
YY 0503-2016 《环氧乙烷灭菌器》 |
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2 |
相对湿度 |
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3 |
压力 |
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4 |
灭菌时间 |
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5 |
热风循环灭菌柜 |
1 |
洁净度 |
JB/T 20119-2009 《热风循环灭菌柜》 |
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2 |
温度 |
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3 |
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